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滴眼剂瓶材料与药物相容性试验要点
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出处/作者:    发布日期:[2018-08-30]    阅读1167次

    滴眼剂瓶等药用包装材料在生产时,必须保证所提供产品的安全性、有效性。选择药包材既要考虑到保护功能,也要兼顾与药品的相容性。当有以下情况出现时,应进行药包材与药品的相容性试验:

    (一)药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时。

    (二)在药物的有效期内,有现象表明药物的性能发生变化时。

    (三)药包材应与新药一并审批时。

    (四)药包材、药物的来源改变或变更时。

    (五)药包材的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时。

    (六)经长期使用,发现药包材对特定药物产生不良后果时。

    (七)药物的用途增加或改变时。

    对常用的药包材进行相容性试验时,根据滴眼剂瓶材料的不同,所应考察的项目也不相同。主要项目如下:

    (一)玻璃:碱性离子的释放性、不溶性微粒、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素等。

    (二)橡胶:溶出物、对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。

    (三)金属:被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。

    (四)塑料:塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、扩散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。

    除此以外,滴眼剂瓶等药包材与药物相容性试验还应注意的问题有:容器间的匹配,极端温、湿度变化,贮存温度、不同气候带的影响,抗微生物生长的情况,致热物质的情况,降解或分解产物等。

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