根据滴眼剂瓶等药包材的特性,其标准应包含以下项目:
(一)生物安全检查项目
微生物数:根据该材料、容器被用于何种剂型,测定各类微生物的量。
安全性:根据该材科、容器被用于何种剂型需选择测试异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。
(二)性能检查项目
化学性能:首先检查材料在各种溶媒中浸出物的量,主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带入物质、添加剂等。常用的溶媒为水、乙醇、正已烷。通常检测项目包括还原性物质、重金属、蒸发残渣、PH值、紫外吸收度等。然后检查材料中特定的物质,如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶催化剂的量、复合材科中溶剂残留量。最后,检查滴眼剂瓶材料加工时所添加物,如橡胶中的硫化物、聚氯乙烯膜中的增塑剂(邻苯二甲酸二辛醋)、聚丙烯输液瓶中抗氧剂的量。
使用性能:容器需检查密封性、水蒸汽透过量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器);片材需检查水蒸汽透过量、抗拉强度、延伸率;如该材料、容器需组合使用,需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。
(三)材料鉴别项目
主要确认材料的特性,这是因为根据材料的不同需设置特殊的检查项目,如聚氯乙烯材料应检查氧乙烯单体、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料应检查乙醛残留量。其次是防止掺杂。另外,用户还要能确认滴眼剂瓶材料来源的一致性。
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