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浅析滴眼剂瓶的溶出物试验
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出处/作者:    发布日期:[2016-07-02]    阅读933次

    取试验用滴眼剂瓶平整部分内表面积600cm2,剪成3cm*0.3cm的小块,置500ml具塞锥形瓶中,用水150ml振荡洗涤后,弃去洗液。在30-40℃干燥后,再加入200ml注射用水,密塞。于70℃±2℃保温24小时后,取出,放冷至室温,即得试验液。以同批水为空白液,进行下列试验:

    (一)澄明度

    照卫生部澄明度检查法测定,应符合对滴眼剂瓶的规定。

    (二)易氧化物

    精密量取试验液20mL,精密加入高锰酸钾滴定液20ml与稀硫酸lml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。

    (三)不挥发物

    精密量取试验液与其空白液各50ml,置已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2h,冷却后精密称定,滴眼剂瓶试验液残渣与其空白液残渣之差,不得过5.0mg。

    (四)澄清度

    取试验液20ml,置50ml纳氏比色管中,照溶液澄清度检查法测定,溶液应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。

    (五)PH变化值

    取滴眼剂瓶试验液与空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液1ml,照pH值测定法测定,二者之差不得过1.0。

    (六)重金属

    精密量取试验液20ml,加醋酸盐缓冲液2mL,依法检查含重金属不得过百万分之一。

    (七)紫外吸收度

    取试验液适量,以空白液为对照,照分光光度法对滴眼剂瓶的测定,220-360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。

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