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生产滴眼剂瓶应注意的十个要点
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出处/作者:    发布日期:[2018-07-31]    阅读1274次

    药品生产商要按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式,并综合考虑其它因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。滴眼剂瓶等药用包装在生产时应该注意以下十个要点:

    (一)药品自身在贮藏、使用过程中性质应有一定稳定性。

    (二)药品包装材料不得带有在使用过程中对药物有影响的物质。

    (三)由于滴眼剂瓶包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同,有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。

    (四)如果制作塑料瓶时配合剂量不当,其微量成分的迁移将会改变药品的药用效果,甚至会危及服药者的生命安全。

    (五)滴眼剂瓶包装材料与所包装的药品不能有化学和生物意义上的反应。

    (六)药用塑料瓶必须保护药品不易受潮变质,不易受热溶解、进裂,不易遇光变色、分解、氧化及染菌。

    (七)回料经过多次使用,其物理性能发生变化,会导致产品变脆而强度降低,影响药品的储存寿命,甚至降低其内在品质,所以要避免使用回料。

    (八)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。

    (九)不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附,甚至发生化学反应,导致药品失效。因此,在为滴眼剂瓶选择容器材料之前必须检验证实是否适用于预期用途,必须充分评价对药品稳定性的影响,评定其在长期贮藏过程中,在不同环境条件下对药品的保护效果。

    (十)滴眼剂瓶的生产设备上所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。

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