药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全。所以，今天我们为大家介绍一下，包装材料与药物相容性试验。它是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。进行相容性试验时，我们应该注意以下要点：

    （一）有效检测

    将试验材料置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。

    （二）渗入检测

    将试验材料置于温度25℃±2℃、相对湿度为20％±5％或温度25℃±2℃、相对湿度90％±10％的条件下，放置1、2、3、6个月。试验主要对象为塑料容器包装的滴眼剂瓶、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂等，以考察水份是否会逸出或渗入包装容器。

    （三）使用考察

    必要时应考察使用过程的相容性。

    （四）光照检测

    采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将药包材料置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，进行照射试验。将试验材料置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。

    （五）长期影响

    将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。对温度敏感的药物，可在6℃±2℃条件下放置。

    （六）检测要求

    在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。比如考察滴眼剂瓶、注射剂、软膏剂、口服溶液剂挤压时的状态，包装容器应进行倒置、侧放观察，多剂量包装应进行多次开启。

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