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药包材相容性试验应注意的六个要点
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出处/作者:    发布日期:[2016-12-24]    阅读2366次

    药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全。所以,今天我们为大家介绍一下,包装材料与药物相容性试验。它是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。进行相容性试验时,我们应该注意以下要点:

    (一)有效检测

    将试验材料置于温度40℃±2℃、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。对温度敏感的药物,可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下,放置6个月后,进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性,推测药物的有效期。

    (二)渗入检测

    将试验材料置于温度25℃±2℃、相对湿度为20%±5%或温度25℃±2℃、相对湿度90%±10%的条件下,放置1、2、3、6个月。试验主要对象为塑料容器包装的滴眼剂瓶、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂等,以考察水份是否会逸出或渗入包装容器。

    (三)使用考察

    必要时应考察使用过程的相容性。

    (四)光照检测

    采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品,应进行强光照射试验。将药包材料置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,进行照射试验。将试验材料置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,于第5天和第10天取样,按重点考察项目,进行检测。

    (五)长期影响

    将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内,放置12个月,分别于0、3、6、9、12月取出,进行检测。12个月以后,仍需按有关规定继续考察,分别于18、24、36月取出,进行检测,以确定包装对药物有效期的影响。对温度敏感的药物,可在6℃±2℃条件下放置。

    (六)检测要求

    在整个试验过程中,药物与药品包装容器应充分接触,并模拟实际使用状况。比如考察滴眼剂瓶、注射剂、软膏剂、口服溶液剂挤压时的状态,包装容器应进行倒置、侧放观察,多剂量包装应进行多次开启。

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